Tháng 4 năm 2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố kế hoạch loại bỏ các yêu cầu thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật trong nghiên cứu phát triển các liệu pháp kháng thể đơn dòng. Vừa qua, Bộ trưởng Khoa học Anh công bố một chiến lược đầy tham vọng: “cắt giảm nhanh hơn việc thử thuốc trên động vật trong khoa học”. Chiến lược này nhấn mạnh việc hỗ trợ các nhà nghiên cứu nắm bắt các phương pháp mới đáng tin cậy, hiệu quả với cùng mức độ an toàn cho con người, thay thế các thử nghiệm trên động vật.
Mô hình thử nghiệm động vật
Việc sử dụng động vật trong nghiên cứu khoa học đã tồn tại hàng thế kỷ. Chuột, thỏ, chó, khỉ, … là các loài động vật thường được sử dụng để tiến hành các thử nghiệm trên vì chúng có nhiều đặc điểm sinh học tương đồng với con người. Việc nghiên cứu thuốc dựa trên nuôi cấy tế bào đích trong đĩa thí nghiệm chỉ cho thấy tác động lên tế bào đơn lẻ, không phản ánh được các tác động tổng thể cũng như mối quan hệ của các quá trình bên trong cơ thể, trong khi hoạt động của hệ thống cơ thể sống như con người và động vật, vô cùng phức tạp. Các mô hình thử nghiệm động vật cho phép nhà khoa học quan sát sự thay đổi hệ thống sinh lý, các tác động dược lý và độc tính của thuốc lên cơ thể sinh vật sống. Những kết quả này là tiền đề quan trọng, là yêu cầu bắt buộc nộp cho cơ quan quản lý trước khi thuốc được cấp phép tiến hành các nghiên cứu trực tiếp trên người. Chính vì vậy, hàng năm có hàng triệu động vật được dùng phục vụ mục đích nghiên cứu.
Ở góc độ đạo đức, việc sử dụng động vật trong nghiên cứu đã tạo nên nhiều tranh luận gay gắt. Các tổ chức bảo vệ quyền động vật, như Humane Society International, liên tục công bố những báo cáo cho thấy nhiều động vật bị buộc ăn hoặc uống các chất thử nghiệm, phải sống trong điều kiện thiếu thốn và đôi khi bị tạo thương tổn có chủ đích nhằm theo dõi tiến trình bệnh lý. Bên cạnh các vấn đề đạo đức, ngày càng có nhiều bằng chứng khoa học chỉ ra rằng mô hình động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được chính xác các phản ứng sinh học ở con người, do sự khác biệt đáng kể về cấu trúc và chức năng sinh lý giữa hai loài. Số liệu thống kê của FDA, có khoảng 90% các loại thuốc cho kết quả khả quan trong thử nghiệm trên động vật nhưng vẫn thất bại khi thử nghiệm trên cơ thể người. Thực tế này trở thành động lực mạnh mẽ thúc đẩy giới khoa học và các cơ quan quản lý tìm kiếm những phương pháp thay thế hiệu quả hơn.
Trong những năm gần đây, chúng ta đã chứng kiến sự phát triển vượt bậc của nhiều công nghệ và kỹ thuật khoa học hiện đại, mở ra một kỷ nguyên mới đầy triển vọng, giúp nghiên cứu thuốc từng bước giảm sự lệ thuộc vào các mô hình thử nghiệm dựa trên động vật. Các phương pháp thay thế tiềm năng: mô hình tế bào 3D và mô hình organoid (3D cell culture systems and organoid models), công nghệ mô phỏng cơ quan trên chip (organ-on-a-chip technologies) và tăng cường áp dụng trí tuệ nhân tạo (AI) trong phân tích dữ liệu.
Mô hình tế bào 3D và mô hình organoid: Các cấu trúc ba chiều được nuôi cấy từ tế bào gốc của người hoặc động vật, mô phỏng cấu trúc và chức năng của một cơ quan thật trong cơ thể. Sử dụng những mô hình này để nghiên cứu các quá trình sinh học của con người và kiểm tra độc tính của các hợp chất một cách chính xác hơn mà không cần thử nghiệm trên động vật.
Công nghệ mô phỏng cơ quan trên chip: Đây là các thiết bị vi mô chứa nội tạng thật của người thu nhỏ trên tấm polymer trong suốt và nhận được nguồn dinh dưỡng để duy trì sự sống. FDA từng dùng mô hình phổi đánh giá hiệu quả vắc xin COVID-19.
Organ-on-a-chip model
Trí tuệ nhân tạo (AI)
Trí tuệ nhân tạo có khả năng xử lý và phân tích khối lượng dữ liệu khổng lồ trong thời gian ngắn. Cùng với tiến bộ vượt trội của AI, dữ liệu gen và các mô hình in vitro đang mở ra hướng đi rõ ràng giúp khoa học giảm dần sự phụ thuộc vào thử nghiệm trên động vật.
Thông qua các cơ sở dữ liệu gen quy mô lớn như Genomics England (Dự án Genomics của Anh), UK Biobank (Ngân hàng sinh học Vương quốc Anh) và hệ thống NHS (National Health Service- Dịch vụ Y tế quốc gia của Anh) mang lại nguồn thông tin quý giá để huấn luyện mô hình AI, từ đó phát hiện mối liên hệ sinh học mới, dự đoán tiến triển bệnh và thúc đẩy y học cá thể hóa.
Sự kết hợp giữa công nghệ tính toán và các mô hình in vitro tiên tiến, như organ-on-a-chip, mô hình organoid hay mô hình tế bào 3D giúp mô phỏng sinh lý con người chính xác hơn, tăng khả năng dự đoán phản ứng thuốc và giảm thiểu sai lệch. Cùng với đó, mức độ phát triển ngày càng cao ngày càng tăng của AI có thể cho phép tạo ra các mô hình “con người ảo”, mô phỏng sự khác biệt cá thể và dự đoán đáp ứng điều trị cá nhân hóa. Việc đầu tư vào những mô hình dựa trên sinh học người sẽ giúp đẩy nhanh phát triển vắc xin và thuốc mới, vượt trội so với các quy trình truyền thống dùng động vật biến đổi gen. Trong bối cảnh công nghệ sinh học liên tục đổi mới, các phương pháp thay thế cũng sẽ phải tiếp tục hoàn thiện để đáp ứng những mục tiêu và mô thức ngày càng phức tạp.
Trong bản công bố lộ trình thay thế động vật trong nghiên cứu khoa học, chính phủ Anh cam kết chấm dứt thử nghiệm trên động vật với các thuốc gây kích ứng da và mắt vào cuối năm 2026. Đến năm 2027, chấm dứt các thử nghiệm về botox (một dạng độc tố thần kinh) trên chuột và chỉ sử dụng các phương pháp phòng thí nghiệm dựa trên DNA để thử nghiệm tác nhân lạ trong thuốc – quy trình để phát hiện vi-rút hoặc vi khuẩn có thể vô tình làm nhiễm bẩn thuốc. Từ năm 2030, các tổ chức nghiên cứu giảm bớt các thử nghiệm trên chó và loài linh trưởng. Chiến lược này đánh dấu một bước tiến đáng kể trong việc nâng cao phúc lợi động vật, đồng thời thúc đẩy phát triển và ứng dụng các phương pháp thay thế hiện đại.
Trong năm 2026, FDA đặt mục tiêu triển khai một chương trình thí điểm cho phép một số nhà phát triển thuốc kháng thể đơn dòng được sử dụng chiến lược thử nghiệm không động vật, dưới sự tham vấn nghiêm ngặt của FDA. Những phát hiện từ nghiên cứu thí điểm sẽ cung cấp thông tin quan trọng cho những lộ trình thay đổi chính sách và các cập nhật hướng dẫn dự kiến sẽ được triển khai theo từng giai đoạn. FDA cam kết chấm dứt việc sử dụng động vật trong thử nghiệm thuốc, hướng tới hiện đại hóa các quy định về khoa học khi công nghệ ngày càng phát triển.
Như vậy, hàng ngàn động vật, bao gồm cả chó và linh trưởng có thể được cứu sống mỗi năm khi những phương pháp thay thế mới được áp dụng.
Tổng hợp và lược dịch
Lê Hoàng Giang
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs
- https://www.gov.uk/government/news/animal-testing-to-be-phased-out-faster-as-uk-unveils-roadmap-for-alternative-methods
- https://www.gov.uk/government/publications/replacing-animals-in-science-strategy
- Qfitlia – phương pháp điều trị mới cho Hemophilia A hoặc B
- Mô hình “Netflix plus”: Giải pháp tài chính đột phá cải thiện tiếp cận thuốc tại các nước thu nhập thấp và trung bình
- Tỷ lệ Cholesterol “Xấu” (Non-HDL) trên Cholesterol “Tốt” (HDL) Cao Liên Quan Đến Nguy Cơ Tăng Huyết Áp và Bệnh Tim Mạch
- 6 loại thảo dược có khả năng gây tổn thương gan
- Tirzepatide giúp cải thiện tình trạng suy tim phân suất tống máu bảo tồn trên bệnh nhân béo phì
- FDA chấp thuận Ebglyss (Lebrikizumab) điều trị viêm da dị ứng
- Bệnh Alzheimer: Các loại thuốc mới được chấp thuận trên lâm sàng có tạo ra sự khác biệt thực sự không?
- FDA chấp thuận vắc-xin cúm dạng xịt mũi đầu tiên sử dụng tại nhà
- Tổn thương gan do thuốc
- Bốn hợp chất phenolic mới từ quả của loài Alpinia galanga
- Tác dụng kháng virus của gamma-mangostin
- Chế độ ăn Keto có thể đẩy nhanh quá trình lão hóa cơ quan
- Một số điểm mới trong quy định giá dịch vụ khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc từ 17/11/2023
- Si rô ngô giàu fructose thúc đẩy sự phát triển khối u đường ruột ở chuột
- FDA cấp phép phê duyệt nhanh AMTAGVI điều trị ung thư hắc tố da
- WAINUA – THUỐC MỚI ĐIỀU TRỊ BỆNH ĐA THẦN KINH TÍCH TỤ AMYLOID DO ĐỘT BIẾN GEN