FDA chấp thuận thuốc tiêm Mounjaro (Tirzepatide) để điều trị đái tháo đường typ 2 ở người trưởng thành

Ngày 13 tháng 5 năm 2022, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc tiêm Mounjaro (tirzepatide) của Eli Lilly, được chỉ định như một chất hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành mắc đái tháo đường typ 2. Mounjaro chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân có tiền sử viêm tụy và không được chỉ định dùng cho bệnh nhân đái tháo đường typ 1.

Là chất chủ vận thụ thể GIP và GLP-1 đầu tiên và duy nhất được FDA chấp thuận, Mounjaro là một phân tử đơn lẻ có chức năng kích hoạt các thụ thể của cơ thể đối với GIP và GLP-1. Mounjaro có sẵn với 6 liều (2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 12,5 mg; 15 mg) và sẽ có trong bút tiêm tự động.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ chương trình SURPASS giai đoạn 3. Hiệu quả được đánh giá đối với Mounjaro 5 mg, 10 mg và 15 mg được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường thường được kê đơn, bao gồm metformin, chất ức chế SGLT2, sulfonylurea và insulin glargine. Những người tham gia chương trình SURPASS đạt được mức giảm HbA1C trung bình từ 1,8% đến 2,1% đối với Mounjaro 5 mg và từ 1,7% đến 2,4% đối với Mounjaro 10 mg và Mounjaro 15 mg. Mặc dù không được chỉ định để giảm cân, sự thay đổi trung bình của trọng lượng cơ thể là điểm phụ quan trọng trong tất cả các nghiên cứu SURPASS. 

Các tác dụng phụ được báo cáo ở ít nhất 5% bệnh nhân được điều trị bằng Mounjaro bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, giảm cảm giác thèm ăn, nôn mửa, táo bón, khó tiêu và đau dạ dày. 

Mounjaro được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị ung thư biểu mô tuyến giáp thể tuỷ hoặc ở những bệnh nhân mắc hội chứng đa sản nội tiết typ 2.    

Lược dịch

Võ Thị Hồng Phượng

Nguồn: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-mounjaro-tirzepatide-adults-type-2-diabetes-5833.html