FDA phê duyệt liệu pháp kháng thể đơn dòng REGEN-COV để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm với COVID-19

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt cho phép REGEN-COV (hoạt chất casirivimab và imdevimab) được sử dụng khẩn cấp như một biện pháp dự phòng sau phơi nhiễm COVID-19 ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong. REGEN-COV không được phép sử dụng như một liệu pháp dự phòng COVID-19 trước khi tiếp xúc với virus SARS-CoV-2.

REGEN-COV vẫn được cấp phép để điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg đối với các ca dương tính với virus SARS-CoV-2, và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng, kể cả trường hợp nhập viện hoặc tử vong.

Dự phòng bằng REGEN-COV không thể thay thế cho việc tiêm vắc xin COVID-19. FDA khuyến cáo người dân nên tiêm phòng vắc xin ngay nếu đủ điều kiện.

Dự phòng bằng REGEN-COV không thay thế cho việc tiêm vắc xin COVID-19.

Dữ liệu chính hỗ trợ việc cấp phép sử dụng liệu pháp điều trị dự phòng sau phơi nhiễm COVID-19 này là từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (mã số thử nghiệm: NCT04452318). Đó là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, nghiên cứu một liều REGEN-COV duy nhất để ngăn ngừa COVID-19 ở những người không có triệu chứng sống trong cùng một hộ gia đình với bệnh nhân nhiễm SARS-CoV-2. Các trường hợp dương tính/âm tính được xác nhận bằng cách sử dụng phản ứng chuỗi polymerase-phiên mã ngược thời gian thực (RT-PCR), một trong những phương pháp phòng thí nghiệm chính xác nhất để phát hiện, theo dõi và nghiên cứu COVID-19. Phân tích hậu kỳ đối với toàn bộ quần thể tham gia thử nghiệm đã quan sát thấy số trường hợp RT-PCR xác nhận COVID-19 có triệu chứng đã giảm 62% ở nhóm sử dụng REGEN-COV so với nhóm sử dụng giả dược.  

Các tác dụng phụ thường gặp nhất khi sử dụng REGEN-COV là phản ứng tại chỗ tiêm. Các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng tại chỗ tiêm xảy ra ở ít nhất 1% đối tượng trong nhóm sử dụng REGEN-COV là đỏ da (ban đỏ), cảm giác khó chịu, kích thích tạo cảm giác muốn gãi (ngứa) và bầm tím da (đổi màu da do chảy máu bên dưới). Không có trường hợp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, hoặc phản ứng dị ứng có thể đe dọa tính mạng (như sốc phản vệ). Những người đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng trước đó với REGEN-COV không nên sử dụng lại.

REGEN-COV bao gồm các kháng thể đơn dòng casirivimab và imdevimab, được sử dụng cùng nhau. Các kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm bắt chước khả năng của hệ thống miễn dịch để chống lại các mầm bệnh có hại, chẳng hạn như virus SARS-CoV-2. Liều cho phép của REGEN-COV cho cả điều trị và dự phòng sau phơi nhiễm là 600 mg casirivimab và 600 mg imdevimab được sử dụng cùng nhau.

• Để điều trị các ca nhiễm SARS-CoV-2, truyền tĩnh mạch được chỉ định ưu tiên; tiêm dưới da được khuyến cáo như một đường dùng thay thế khi truyền tĩnh mạch không khả thi và có thể sẽ dẫn đến chậm trễ trong điều trị.
• Để điều trị dự phòng sau phơi nhiễm, truyền tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da đều là lựa chọn thích hợp. Đối với những người vẫn có nguy cơ cao tiếp xúc với một cá thể khác mắc SARS-CoV-2 trong hơn 4 tuần và những người được dự đoán sẽ không có đáp ứng miễn dịch đầy đủ với việc tiêm chủng vắc xin SARS-CoV-2, sau liều ban đầu là 600 mg casirivimab và 600 mg imdevimab, liều lặp lại 300 mg casirivimab và 300 mg imdevimab 4 tuần một lần là thích hợp trong thời gian tiếp tục phơi nhiễm.

Lược dịch

Lê Thị Bích Hiền

Tài liệu tham khảo

1. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-authorizes-regen-cov-monoclonal-antibody-therapy-post-exposure-prophylaxis-prevention-covid-19
2. https://www.hematologyadvisor.com/general-medicine/fda-authorizes-use-of-covid-19-antibody-therapy-for-postexposure-prophylaxis/