Ngày 04/6/2021, FDA đã phê duyệt thuốc tiêm dưới da Wegovy (semaglutide) (2,4 mg mỗi tuần một lần) để kiểm soát cân nặng mãn tính ở người lớn bị béo phì hoặc thừa cân có mắc kèm ít nhất một bệnh liên quan đến cân nặng (như huyết áp cao, tiểu đường tuýp 2 hoặc cholesterol cao), sử dụng kết hợp với chế độ ăn giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất. Đây là thuốc đầu tiên được phê duyệt để kiểm soát cân nặng mãn tính ở người lớn bị béo phì hoặc thừa cân kể từ năm 2014. Trước đó, FDA đã chấp thuận thuốc tiêm Ozempic^® của Novo Nordisk chứa Semaglutide 1 mg để điều trị bệnh tiểu đường tuýp 2 vào năm 2017.

Thuốc được chỉ định để kiểm soát cân nặng mãn tính ở những bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể (BMI) 27 kg/m² mắc ít nhất một bệnh liên quan đến cân nặng hoặc ở những bệnh nhân có BMI  30 kg/m²

Wegovy hoạt động bằng cách bắt chước hormone GLP-1 (glucagon-like peptide-1), là hormone ức chế làm rỗng dạ dày và sự thèm ăn dẫn đến giảm lượng thức ăn và giảm cân. Thuốc được dùng tăng dần 2,4 mg mỗi tuần trong 16 đến 20 tuần để giảm tác dụng phụ trên đường tiêu hóa.

Tính an toàn và hiệu quả của Wegovy

Wegovy đã được nghiên cứu trên 4 thử nghiệm kéo dài 68 tuần. Ba thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược (bao gồm 16 tuần tăng liều) và một thử nghiệm cai thuốc ngẫu nhiên mù đôi, đối chứng với giả dược. Hơn 2 600 bệnh nhân dùng Wegovy đến 68 tuần và hơn 1 500 bệnh nhân dùng giả dược trong 4 nghiên cứu này.

Thử nghiệm đối chứng với giả dược trên đối tượng người lớn không mắc bệnh tiểu đường. Độ tuổi trung bình khi bắt đầu thử nghiệm là 46 tuổi và 74% bệnh nhân là nữ. Trọng lượng cơ thể trung bình là 231 pound (105 kg) và BMI trung bình là 38 kg/m². Những người dùng Wegovy giảm trung bình 12,4% trọng lượng cơ thể ban đầu so với những người dùng giả dược.

Một thử nghiệm khác trên người lớn mắc bệnh tiểu đường tuýp 2 đối chứng với giả dược. Độ tuổi trung bình là 55 tuổi và 51% là nữ. Trọng lượng cơ thể trung bình là 220 pound (100 kg) và BMI trung bình là 36 kg/m². Trong thử nghiệm này, những người dùng Wegovy giảm 6,2% trọng lượng cơ thể ban đầu so với những người dùng giả dược.

Tác dụng phụ của Wegovy

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Wegovy gồm buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, táo bón, đau dạ dày, đau đầu, mệt mỏi, khó tiêu, chóng mặt, chướng bụng, ợ hơi, hạ đường huyết ở bệnh nhân bệnh tiểu đường tuýp 2, đầy hơi, nhiễm trùng đường ruột và bệnh trào ngược dạ dày thực quản.

Cảnh báo về sử dụng Wegovy

Không nên sử dụng Wegovy kết hợp với các sản phẩm khác có chứa semaglutide, các chất chủ vận thụ thể GLP-1 khác hoặc các sản phẩm giảm cân khác, bao gồm thuốc kê dơn, thuốc không kê đơn hoặc các sản phẩm thảo dược. Wegovy chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy.

Wegovy không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với semaglutide hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Wegovy. Wegovy cũng có các cảnh báo về tình trạng viêm tuyến tụy, các vấn đề về túi mật (bao gồm cả sỏi mật), đường máu thấp, tổn thương thận cấp tính, bệnh võng mạc đái tháo đường, tăng nhịp tim và có hành vi/suy nghĩ tự sát. Nếu Wegovy được sử dụng với insulin hoặc một chất gây tăng tiết insulin nên giảm liều insulin hoặc thuốc gây kích thích tiết insulin để giảm nguy cơ đường huyết thấp.

Wegovy có một cảnh báo đặc biệt (Boxed warning) về nguy cơ tiềm ẩn ung thư tế bào C tuyến giáp. Wegovy không nên sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị ung thư biểu mô tuyến giáp thể tuỷ hoặc những bệnh nhân mắc hội chứng đa u tuyến nội tiết tuýp 2 (MEN 2).

Tổng hợp và lược dịch

Nguyễn Thị Như Ngọc

1.     FDA Approves New Drug Treatment for Chronic Weight Management, First Since 2014, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-treatment-chronic-weight-management-first-2014

2.     Weight loss drug Wegovy approved by FDA, https://www.news-medical.net/news/20210604/Weight-loss-drug-Wegovy-approved-by-FDA.aspx