Sau quá trình xem xét, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) thuộc Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã khuyến cáo việc rút paracetamol (acetaminophen) dạng giải phóng biến đổi ra khỏi thị trường.

“Điều này được rút ra dựa trên quan điểm về những rủi ro mà bệnh nhân phải đối mặt khi sử dụng quá liều loại thuốc trên,” EMA cho biết trong một thông cáo báo chí.

Theo báo cáo trước đây, PRAC đã tiến hành đánh giá về paracetamol (acetaminophen) dạng giải phóng biến đổi theo yêu cầu của cơ quan quản lý thuốc Thụy Điển về những khó khăn đã được ghi nhận trong việc điều trị quá liều loại thuốc trên. PRAC cũng đã xem xét lại các nghiên cứu và báo cáo đã được công bố về tình trạng quá liều loại thuốc này, tham khảo ý kiến ​​của các chuyên gia trong việc điều trị ngộ độc, và đánh giá phác đồ điều trị quá liều paracetamol ở Châu Âu và các nơi khác trên thế giới.

“Kinh nghiệm cho thấy rằng, bởi vì cơ chế giải phóng của paracetamol dạng giải phóng biến đổi nên các phác đồ xử trí quá liều thông thường cho các sản phẩm phóng thích ngay tức thì (immediate-release) là không phù hợp để xử trí quá liều (đặc biệt ở liều cao) paracetamol dạng giải phóng biến đổi”, theo thông báo của EMA.

Nếu các nhân viên y tế không biết rằng bệnh nhân đã dùng paracetamol dạng phóng thích biến đổi, thì khi bị quá liều, nhân viên y tế không thể đưa ra các quyết định chính xác để xử trí quá liều, như là việc phải cho thuốc giải độc khi nào và trong bao lâu, và như vậy, hậu quả của quá liều có thể dẫn đến tổn thương gan nặng hoặc tử vong.

EMA lưu ý rằng: “Với các dạng giải phóng biến đổi mà có chứa thêm tramadol – 1 loại thuốc giảm đau, thì điều này càng làm phức tạp tình hình hơn nữa do tác dụng phụ khi quá liều của tramadol”. Trong nhiều trường hợp, đôi khi không thể xác định được là quá liều do paracetamol phóng thích tức thì hay do paracetamol dạng giải phóng biến đổi, làm khó khăn cho việc đưa ra quyết định xử trí phù hợp. PRAC chưa thể xác định được cách giảm thiểu nguy cơ cho bệnh nhân, hoặc chưa đưa ra được một phương pháp khả thi và chuẩn hóa để quản lý việc quá liều paracetamol dạng giải phóng biến đổi trên khắp châu Âu.

Ủy ban kết luận rằng “nguy cơ do quá liều paracetamol dạng giải phóng biến đổi là lớn hơn lợi ích của việc sử dụng chúng. Do đó Ủy ban khuyến cáo rằng việc tiếp thị paracetamol dạng giải phóng biến đổi nên bị đình chỉ.” Trong khi đó, các sản phẩm paracetamol phóng thích ngay tức thời không bị ảnh hưởng bởi việc xem xét này và sẽ tiếp tục đươc lưu hành trên thị trường.

Các khuyến nghị của PRAC sẽ được gửi đến Quy trình đăng ký thuốc sử dụng trên người không tập trung và thừa nhận lẫn nhau giữa các thành viên trong liên minh Châu Âu (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human CMDh) để thông qua các chính sách về vấn đề này.

Dịch: DS. Ngô Thị Kim Cúc

Nguồn: Megan Brooks (2017), PRAC: Pull Modified-Release Paracetamol From Market, Medscape Medical News. Link: https://www.medscape.com/viewarticle/885138