Remdesivir – Thuốc điều trị COVID–19 đầu tiên được khuyến nghị cấp phép ở Liên minh Châu Âu (EU)

Remdesivir là một loại thuốc chống vi-rút đang được nghiên cứu để điều trị COVID-19. Remdesivir là một chất ức chế RNA polymerase ‘virus (một loại thuốc can thiệp vào việc sản xuất vật liệu di truyền của virus, ngăn chặn virus nhân lên). Nghiên cứu in vitro cho thấy phạm vi rộng khi chống lại các loại virus RNA khác nhau, bao gồm SARS-CoV-2 và ban đầu được ứng dụng trong điều trị bệnh do vi-rút Ebola.

Theo báo cáo mới nhất vào tháng 6 năm 2020, Ủy ban các sản phẩm thuốc dùng trên người (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) của EMA đã đề nghị cấp giấy phép có điều kiện cho Veklury (remdesivir) để điều trị COVID-19 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi bị viêm phổi cần thở oxy.

Dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu NIAID-ACTT-11, được tài trợ bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ (NIAID), cộng với dữ liệu hỗ trợ từ các nghiên cứu khác về remdesivir đã đánh giá hiệu quả của một liệu trình điều trị remdesivir trong 10 ngày ở hơn 1.000 bệnh nhân nhập viện do mắc COVID-19. Remdesivir được so sánh với giả dược và thước đo hiệu quả chính là thời gian phục hồi của bệnh nhân (được xác định là không còn phải nhập viện và / hoặc cần oxy tại nhà hoặc nhập viện nhưng không cần thở oxy và không yêu cầu chăm sóc y tế liên tục).

Nhìn chung, nghiên cứu cho thấy bệnh nhân được điều trị bằng remdesivir đã hồi phục sau khoảng 11 ngày, so với 15 ngày đối với bệnh nhân dùng giả dược. Tác dụng này không được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắc bệnh từ nhẹ đến trung bình: thời gian phục hồi là 5 ngày đối với cả nhóm remdesivir và nhóm giả dược. Đối với những bệnh nhân mắc bệnh nặng, chiếm khoảng 90% đối tượng nghiên cứu, thời gian phục hồi là 12 ngày trong nhóm remdesivir và 18 ngày trong nhóm giả dược. Tuy nhiên, không có sự khác biệt về thời gian phục hồi ở những bệnh nhân bắt đầu sử dụng remdesivir khi họ đã được thở máy hoặc ECMO (oxy hóa qua màng ngoài cơ thể). Dữ liệu về tỷ lệ bệnh nhân tử vong tới 28 ngày sau khi bắt đầu điều trị hiện đang được thu thập để phân tích cuối cùng.

Cân nhắc các dữ liệu có sẵn, CHMP đã xem xét rằng sự cân bằng giữa lợi ích và rủi ro đã được chứng minh là tích cực ở bệnh nhân viêm phổi cần oxy bổ sung, thường là những bệnh nhân mắc bệnh nặng. Remdesivir được truyền bằng cách truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch và việc sử dụng nó được giới hạn ở các cơ sở chăm sóc sức khỏe trong đó bệnh nhân có thể được theo dõi chặt chẽ; Chức năng gan và thận nên được theo dõi trước và trong khi điều trị, khi thích hợp. Điều trị nên bắt đầu bằng truyền 200 mg vào ngày đầu tiên, sau đó là truyền 100 mg mỗi ngày trong ít nhất 4 ngày và không quá 9 ngày.

Trong quá trình đánh giá remdesivir, CHMP có sự hỗ trợ của các chuyên gia từ lực lượng đặc nhiệm đại dịch COVID-19 EMA (COVID-ETF), được thành lập để tập hợp chuyên môn phù hợp nhất từ ​​mạng lưới quy định về thuốc của Châu Âu để hỗ trợ các quốc gia thành viên và Ủy ban Châu Âu trong việc đối phó với sự phát triển, ủy quyền và giám sát an toàn của thuốc và vắc-xin chống lại COVID-19.

EMA thông báo sẽ nhanh chóng đưa ra quyết định về ủy quyền lưu hành có điều kiện cho remdesivir trong thời gian tới, cho phép sản phẩm được bán ra thị trường EU.

Remdesivir đã được cấp phép sử dụng trong các trường hợp khẩn cấp của COVID-19 tại Mỹ, Ấn Độ, Hàn Quốc và được cấp phép hoàn toàn tại Nhật Bản, nhu cầu sử dụng remdesivir đã tăng cao sau khi loại thuốc này được biết đến rộng rãi từ những thử nghiệm đã được công bố.

Lược dịch

ThS. Ngô Thị Kim Cúc

Tài liệu tham khảo

1. European Medicines Agency (2020), Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

Link:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-receives-application-conditional-authorisation-first-covid-19-treatment-eu_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-treatment-recommended-eu-authorisation