FDA cấp phép chỉ định mở rộng Sacubitril phối hợp Valsartan trong suy tim mãn tính

FDA đã chấp thuận một chỉ định mở rộng cho sacubitri phối hợp cùng valsartan (Biệt dược Entresto, hãng dược Novartis) để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch và nhập viện vì suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị suy tim mãn tính. Chỉ định nêu rõ lợi ích của việc điều trị bằng sacubitril/valsartan được thể hiện rõ ràng nhất ở những bệnh nhân có phân suất tống máu thất trái (LVEF) dưới mức bình thường.

Thông tin trên nhãn sản phẩm cũng nêu rõ LVEF là một thước đo có tính biến đổi và nên sử dụng đánh giá lâm sàng để quyết định cho việc điều trị bệnh nhân nào. 

Đây là lần đầu tiên một phương pháp điều trị được áp dụng cho những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh suy tim theo phác đồ điều trị, bao gồm cả những người bị suy tim với giảm phân suất tống máu và nhiều người bị suy tim với phân suất tống máu bảo tồn (HFpEF), theo một thông cáo báo chí.

Scott Solomon, Giáo sư Y khoa tại Trường Y Harvard và Bệnh viện Brigham and Women’s, cho biết trong thông cáo báo chí: “Sự chấp thuận này là một tiến bộ đáng kể, cung cấp một phương pháp điều trị cho nhiều bệnh nhân trước đây không đủ điều kiện điều trị vì phân suất tống máu của họ cao hơn vùng mà chúng tôi thường coi là giảm. Cho đến nay, việc điều trị cho những bệnh nhân này chủ yếu là theo kinh nghiệm. Giờ đây, chúng tôi có thể đưa ra phương pháp điều trị cho nhiều bệnh nhân có LVEF dưới mức bình thường.”

                            (Nguồn: www.clinicaltrialsarena.com)

Việc mở rộng hướng dẫn sử dụng dựa trên bằng chứng về sự hiệu quả và an toàn được quan sát thấy trong PARAGON-HF, nghiên cứu có đối chứng tích cực giai đoạn 2 lớn nhất và duy nhất cho đến nay ở những bệnh nhân bị HFpEF theo hướng dẫn. Lợi ích lớn nhất đã được thể hiện ở những bệnh nhân có LVEF dưới mức bình thường.

Thông tin thuốc: Sacubitril phối hợp cùng valsartan là thuốc kê đơn với liều hai lần một ngày để điều trị người lớn bị suy tim kéo dài, giúp giảm nguy cơ tử vong và nhập viện. Thuốc có thể gây ra các phản ứng phụ, chẳng hạn như sưng mặt, môi, lưỡi và cổ họng.

Lược dịch

https://www.pharmacytimes.com/news/fda-grants-sacubitrilvalsartin-expanded-indication-in-chronic-heart-failure

Ngô Thị Thu Hằng