FDA chấp thuận Ebglyss (Lebrikizumab) điều trị viêm da dị ứng

Ebglyss là thuốc dạng dung dịch tiêm, chứa thành phần lebrikizumab – kháng thể đơn dòng đối kháng interleukin 13 (IL-13). Ebglyss được chỉ định để điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên, nặng ít nhất 40 kg. Ebglyss có thể được sử dụng kèm hoặc không kèm corticosteroid tại chỗ. Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 9 năm 2024.

Cơ chế tác dụng

Lebrikizumab là kháng thể đơn dòng IgG4 liên kết với IL-13 và cho phép IL-13 liên kết với IL-13Rα1 nhưng ức chế tín hiệu IL-13 thông qua phức hợp thụ thể IL-4Rα/IL-13Rα1. IL-13 là một cytokine tự nhiên có liên quan đến tình trạng viêm loại 2, đây là một thành phần quan trọng trong quá trình sinh bệnh của viêm da dị ứng.

Lebrikizumab ức chế các phản ứng do IL-13 gây ra bao gồm giải phóng các cytokine tiền viêm, chemokine và IgE. IL-13 liên kết với Lebrikizumab vẫn có thể liên kết với IL-13Rα2 cho phép nội hóa tiếp theo và thanh thải tự nhiên IL-13.

Hiệu quả lâm sàng

Ebglyss được phê duyệt dựa trên kết quả từ các nghiên cứu ADvocate 1, ADvocate 2 và ADhere, bao gồm hơn 1.000 người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên) bị bệnh chàm (eczema) từ trung bình đến nặng không thể kiểm soát các triệu chứng bằng thuốc điều trị tại chỗ. Mục đích đánh giá chính của các nghiên cứu này là đo được làn da sạch hoặc gần như sạch dựa trên thang điểm IGA (Investigator Global Assessment score) sau 16 tuần.

ADvocate 1 và ADvocate 2 là các nghiên cứu giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, nhóm song song, toàn cầu, kéo dài 52 tuần được thiết kế để đánh giá Ebglyss như một liệu pháp đơn trị ở người lớn và trẻ em (từ 12 đến dưới 18 tuổi và cân nặng ít nhất 40 kg) bị bệnh chàm từ trung bình đến nặng. Trung bình trong 2 nghiên cứu (ADvocate 1 và 2), 38 % những người dùng Ebglyss đạt được làn da sạch hoặc gần như sạch sau 16 tuần (so với 12 % ở nhóm giả dược) và 10 % người thấy được kết quả này sớm nhất là 4 tuần. Trong số những người có làn da sạch hoặc gần như sạch vào tuần 16, có 77 % duy trì được kết quả đó sau một năm với liều dùng 1 lần/tháng. Có 48% người chuyển từ Ebglyss sang giả dược vào tuần 16 đã duy trì được kết quả này sau một năm. Tương tự như vậy, trong cả hai nghiên cứu, nhiều người đã giảm cảm giác ngứa khi dùng Ebglyss. Trung bình, 43 % những người dùng Ebglyss cảm thấy ngứa giảm sau 16 tuần (so với 12 % ở nhóm dùng giả dược) và 5 % cảm thấy ngứa giảm ngay sau 2 tuần. Trong số những người cảm thấy ngứa giảm ở tuần 16, có 85 % người vẫn cảm thấy ngứa giảm sau 1 năm điều trị với liều duy trì hàng tháng. 66 % những người đáp ứng đã chuyển từ Ebglyss sang giả dược vào tuần 16 vẫn duy trì kết quả này sau 1 năm.

ADhere là một nghiên cứu toàn cầu, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, nhóm song song, giai đoạn 3 kéo dài 16 tuần nhằm đánh giá hiệu quả và tính an toàn của Ebglyss kết hợp với corticosteroid tại chỗ được bắt đầu ở 211 người lớn và trẻ em (từ 12 đến dưới 18 tuổi và cân nặng ít nhất 40 kg) bị bệnh chàm từ trung bình đến nặng.

Liều dùng – cách dùng

Ebglyss được sử dụng dưới dạng dung dịch tiêm dưới da, liều khuyến cáo là tiêm 500 mg (tiêm 1 lần 250 mg x 2 lần) vào tuần 0 và tuần 2, sau đó là 250 mg (tiêm 1 lần) sau mỗi 2 tuần cho đến tuần 16 hoặc sau đó, khi đạt được đáp ứng lâm sàng đầy đủ.

Liều duy trì là 250 mg sau mỗi 4 tuần.

Tác dụng phụ thường gặp

Các tác dụng phụ thường gặp nhất: viêm mắt và mí mắt, bao gồm đỏ, sưng và ngứa; phản ứng tại chỗ tiêm; bệnh zona.

Cảnh báo

Không sử dụng Ebglyss nếu bị dị ứng với lebrikizumab hoặc bất kỳ thành phần nào trong Ebglyss.

Tài liệu tham khảo

1. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-ebglysstm-lebrikizumab-lbkz-adults-and

 Lược dịch và tổng hợp

Võ Thị Hồng Phượng