Mười thuốc được chấp thuận lưu hành mới nhất của FDA năm 2017

 

1. AirDuo RespiClick

Ngày 30.1.2017, FDA đã chấp thuận thuốc AirDuo RespiClick (Hỗn hợp bột hít Salmeterol và fluticasone propionate) cho điều trị hen suyễn đối với người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.

 AirDuo RespiClick là sản phẩm phối hợp giữa một corticoid và một chất chủ vận beta 2 – adrenergic với liều điều trị  được chấp thuận là 55/14 mcg, 113/13 mcg và 232/14 mcg.  Sản phẩm được chỉ định hít 1 nhát x 2 lần mỗi ngày.

FDA chấp thuận cho thuốc lưu hành dựa trên dữ liệu về độ an toàn của thuốc khi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được đánh giá trên đối tượng người lớn và trẻ vị thành niên. Nghiên cứu cho thấy sản phẩm có hiệu quả giúp cải thiện chức năng phổi so với giả dược. Tác dụng không mong muốn chủ yếu của thuốc được báo cáo bởi người tham gia thử nghiệm bao gồm đau đầu, ho, đau lưng, nấm miệng.

2. Noctiva

Ngày 03.03.2017, FDA đã chấp thuận thuốc Noctiva dạng bình xịt mũi (desmopressin acetate) với chỉ định điều trị tiểu đêm (là tình trạng nước tiểu nhiều vào ban đêm (nocturnal polyuria)) cho người lớn. Noctiva được sử dụng cho những người với tình trạng bệnh lý phải thức dậy ít nhất 2 lần mỗi đêm để đi tiểu. Thuốc được khuyến cáo sử dụng khoảng 30 phút trước khi ngủ giúp làm tăng hấp thu nước ở thận để giảm bài tiết nước tiểu.

FDA chấp thuận thuốc lưu hành dựa trên dữ liệu về hiệu quả của Noctiva, được tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong 12 tuần đối với những người bị tiểu đêm do tình trạng nước tiểu nhiều về đêm. Kết quả cho thấy có sự giảm khoảng một nửa số lần đi tiểu trung bình mỗi đêm. Tuy nhiên, Noctiva cũng được cảnh báo có khả năng gây ra tình trạng Natri máu thấp (hyponatremia), có thể đe dọa tính mạng nếu không được phát hiện sớm và điều trị. Nhân viên y tế được khuyến cáo kiểm tra nồng độ Natri của bệnh nhân trước khi cho sử dụng Noctiva và cần theo dõi nồng độ Natri máu trong suốt quá trình điều trị.

FDA cũng khuyến cáo không nên sử dụng Noctiva trên bệnh nhân bị suy tim sung huyết, huyết áp không được kiểm soát và có các bệnh về mũi.

3. Qtern

Ngày 28.02.2017, FDA đã chấp thuận cho Qtern (chế phẩm kết hợp 10 mg dapagliflozin và 5 mg saxagliptin) của hãng Astra Zeneca lưu hành trên thị trường để điều trị đái tháo đường type 2 cho những đối tượng chưa kiểm soát tốt đường huyết khi sử dụng đơn trị dapagliflozin hoặc đã được điều trị với dapagliflozin và saxagliptin.

Qtern cung cấp thêm một lựa chọn thuốc uống nữa cho bệnh nhân đái tháo đường giúp kiểm soát đường huyết với một chế phẩm phối hợp bao gồm cả thuốc ức chế DPP-4 và thuốc ức chế SGLT-2 sử dụng 1 lần/ngày.

Tác dụng không mong muốn thường gặp bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên và nhiễm trùng đường tiểu. Chống chỉ định Qtern với ĐTĐ type 1 hoặc nhiễm toan ceton do đái tháo đường.

4. Bunavail

Ngày 2.5. 2017, FDA đã mở rộng chỉ định cho Bunavail (buprenorphine và naloxone) dạng bao phim tan trong miệng của BioDelivery Sciences International.

Ngoài chấp thuận trước đó trong điều trị duy trì phụ thuộc opioid, Bunavail hiện nay có thể được sử dụng để bắt đầu điều trị với buprenorphine ở bệnh nhân phụ thuộc opioid. Theo nhà sản xuất, Bunavail nên được sử dụng như một phần của kế hoạch điều trị bao gồm cả tư vấn và hỗ trợ tâm lý xã hội.

Các tác động có hại phổ biến nhất được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng Bunavail bao gồm: đau đầu, hội chứng ngưng thuốc, lơ mơ, đổ mồ hôi, táo bón, giảm giấc ngủ, mệt mỏi và buồn ngủ.

5. Victoza

FDA đã mở rộng chỉ định cho Victoza (liraglutide) của Novo Nordisk’s vào ngày 25.8.2017. Chỉ định trước được chấp thuận vào năm 2010, là một phương pháp hỗ trợ bên cạnh chế độ ăn và luyện tập thể dục để cải thiện đường máu ở người lớn bị đái tháo đường type 2. Victoza hiện nay có thể được chỉ định để làm giảm nguy cơ xuất hiện các biến cố trên tim mạch như nhồi máu cơ tim không gây tử vong, đột quỵ không gây tử vong ở người lớn bị đái tháo đường kèm bệnh tim mạch.

Victoza hiện nay là thuốc duy nhất điều trị đái tháo đường type 2 có chỉ định làm giảm biến cố tim mạch ở người lớn. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất liên quan đến Vitoza là nôn mửa, tiêu chảy, táo bón, khó tiêu.   

6. Trelegy Ellipta

Ngày 18.9.2017, FDA đã chấp nhận cho chế phẩm Trelegy Ellipta (fluticasone furoate/umneclidinium/vilanterol dạng hít – FF/UMEC/VI) của GlaxoSmithKline và Innoviva điều trị duy trì cho bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). Đây là sản phẩm dùng một lần mỗi ngày đầu tiên phối hợp 3 hoạt chất trong ống hít đơn liều điều trị COPD được chấp thuận tại Mỹ. Trelegy Ellipta không được chỉ định điều trị co thắt phế quản cấp hoặc hen suyễn.

Sản phẩm là sự kết hợp giữa một thuốc corticosteroid dạng hít (inhaled corticosteroid), một chất đối kháng muscarinic tác dụng kéo dài và một chất chủ vận beta2-adrenergic tác dụng kéo dài với tỷ lệ được chấp thuận là FF/UMEC/VI : 100/62.5/25 mcg.

Tác dụng không mong muốn thường gặp là đau đầu, đau lưng, rối loạn tiêu hóa, tiêu chảy, ho, viêm dạ dày ruột.

7. Ingrezza

Ngày 11.4.2017, FDA đã chấp thuận cho Ingrezza (Valbenazine dạng viên nang) của Neurocrine Biosciences được lưu hành. Ingrezza là thuốc đầu tiên được chấp thuận để điều trị chứng rối loạn vận động chậm (tardive dyskinesia) ở người lớn. Thuốc được uống chỉ 1 viên x 1 lần/ngày.

Chứng rối loạn vận động chậm, được đặc trưng bởi các cử động không thể kiểm soát được thường là ở hàm, môi và lưỡi. Một số bệnh nhân cũng không kiểm soát được vận động của các chi và cảm thấy khó thở. Chứng rối loạn vận động chậm có thể là một tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp ở các bệnh nhân sử dụng thuốc chống loạn thần kéo dài để điều trị các chứng bệnh mạn tính như tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực. Chứng bệnh này cũng có thể xảy ra ở bệnh nhân dùng thuốc chống trầm cảm và một số loại thuốc điều trị rối loạn dạ dày-ruột.

Một số tác dụng không mong muốn liên quan đến Ingrezza bao gồm buồn ngủ và các vấn đề về nhịp tim (Kéo dài khoảng QT).

8. Shingrix

Ngày 20.10.2017, FDA đã chấp thuận cho GSK sản xuất vacxin tái tổ hợp phòng bệnh zona thần kinh (Shingrix) ở người lớn từ 50 tuổi trở lên. Shingrix là một vacxin đơn dòng tái tổ hợp sử dụng tiêm bắp với 2 liều.

Quyết định chấp thuận được đưa ra dựa trên thử nghiệm lâm sàng pha 3 đánh giá hiệu quả, độ an toàn và tính gây miễn dịch của vacxin trên hơn 38.000 người. Shingrix cho thấy không gây lở loét trên 90% bệnh nhân ở tất cả các nhóm tuổi và duy trì hiệu quả sau khi tiếp tục theo dõi trong 4 năm.

9. Ozempic

FDA đã chấp thuận cho thuốc Semaglutide dạng tiêm (Ozempic) của Novo Nordisk’s lưu hành trên thị trường vào ngày 5.12.2017. Semaglutide là thuốc thuộc nhóm GLP-1 được chấp thuận để cải thiện việc kiểm soát đường huyết đối với bệnh nhân Đái tháo đường type 2.

Bút tiêm Ozempic được sử dụng với liều 0,5 mg và 1 mg mỗi tuần 1 lần vào cùng một ngày. Có thể tiêm thuốc vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày trước hoặc sau bữa ăn.

Việc sử dụng Ozempic cho thấy có sự giảm cân đáng kể trong quá trình điều trị. Các tác dụng không mong muốn thường gặp là tiêu chảy vừa đến nặng, tuy nhiên sẽ giảm dần theo thời gian.

10. Repatha for Prevention of Cardiovascular Events

Ngày 4.12.2017, FDA đã mở rộng chỉ định đối với evolocumab (Repatha, Amgen) bao gồm cả phòng nhồi máu cơ tim, đột quỵ và tái tưới máu mạch vành ở người lớn bị bệnh tim mạch. Evolocumab là chất ức chế PCSK9 đầu tiên nhận được chỉ định này.

Nghiên cứu cho thấy evolocumab làm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim 27%, nguy cơ đột quỵ 21% và nguy cơ tái tưới máu mạch vành là 22%. Hiện tại, công ty Amgen đã giúp đỡ hỗ trợ tài chính cho bệnh nhân để được tiếp cận điều trị, bệnh nhân có thể bắt đầu sử dụng evolocumab miễn phí thông qua hệ thống nhà sản xuất.

Evolocumab còn được chấp thuận như một liệu pháp đơn trị hoặc phối hợp với thuốc làm điều trị tăng lipid máu để giúp giảm cholesterol tỉ trọng thấp đối với người lớn bị tăng lipid máu di truyền bên cạnh điều chỉnh chế độ ăn.

Tổng hợp

ThS. Phan Đặng Thục Anh

Tài liệu tham khảo

1. http://www.pharmacytimes.com/product-news/10-fda-approvals-to-know-from-2017
2. FDA approves first treatment for frequent urination at night due to overproduction of urine [news release].

FDA’swebsite. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544877.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Accessed March 3, 2017.

3. FDA approves once-daily Qtern (dapagliflozin and saxagliptin) tablets for adults with type 2 diabetes [news release].

Astrazeneca’s website. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2017/fda-approves-once-daily-qtern-dapagliflozin-and-saxagliptin-tablets-for-adults-with-type-2-diabetes-240217.html. Feb. 28, 2017.

4. BioDelivery Sciences announces the approval of Bunavail for induction of buprenorphine treatment for opioid dependence [news release].

BDSI’s website. http://bdsi.investorroom.com/2017-05-02-BioDelivery-Sciences-Announces-the-Approval-of-BUNAVAIL-R-for-Induction-of-Buprenorphine-Treatment-for-Opioid-Dependence. Accessed May 2, 2017.

5. Victoza approved in the US as the only type 2 diabetes treatment indicated to reduce the risk of major adverse cardiovascular events [news release]. Denmark. Novo Nordisk’s website. https://www.novonordisk.com/media/news-details.2129162.html. Accessed August 25, 2017.

       6.Trelegy Ellipta approved as the first once-daily single inhaler triple therapy for the treatment of appropriate patients with COPD in the US [news release]. GSK’s website. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/trelegy-ellipta-approved-as-the-first-once-daily-single-inhaler-triple-therapy-for-the-treatment-of-appropriate-patients-with-copd-in-the-us/. Accessed September 19, 2017.

       7.FDA approves first drug to treat tardive dyskinesia [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm552418.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Accessed April 12, 2017.
       8. Shingrix approved in the US for prevention of shingles in adults aged 50 and over [news release]. London. GlaxoSmithKline press office. October 20, 2017. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/shingrix-approved-in-the-us-for-prevention-of-shingles-in-adults-aged-50-and-over/. Accessed Oct. 21, 2017. 

9. FDA Approves Amgen’s Repatha® (evolocumab) To Prevent Heart Attack And Stroke [news release]. Amgen’s website. http://www.amgen.com/media/news-releases/2017/12/fda-approves-amgens-repatha-evolocumab-to-prevent-heart-attack-and-stroke/. Accessed December 4, 2017.