PRAC: khuyến cáo một số biện pháp mới nhằm tránh phơi nhiễm valproat trong thời kỳ mang thai

Ngày 09/2/2018, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) vừa khuyến cáo một số biện pháp mới nhằm dự phòng việc trẻ phơi nhiễm với valproat trong bụng mẹ gây nguy cơ dị tật bẩm sinh và các vấn đề về phát triển.

 Các biện pháp mới được khuyến cáo bởi PRAC bao gồm:

 Đối với thuốc có chỉ định điều trị đau nửa đầu hoặc rối loạn lưỡng cực:

 – Ở phụ nữ mang thai: không được sử dụng. 

– Ở bệnh nhân nữ có khả năng sinh sản: không được sử dụng trừ khi thỏa mãn các điều kiện được nêu trong Chương trình dự phòng mang thai mới.

 Đối với thuốc có chỉ định động kinh:

 – Ở phụ nữ mang thai: không được sử dụng. Tuy nhiên, có một số phụ nữ mang thai không thể ngừng sử dụng valoroat và vẫn cần tiếp tục sử dụng thuốc trong khi mang thai (cần tư vấn chuyên khoa phù hợp).

 – Ở bệnh nhân nữ có khả năng sinh sản: không được sử dụng trừ khi thỏa mãn các điều kiện được nêu trong chương trình dự phòng mang thai mới.

 PRAC cũng khuyến cáo bao bì ngoài của các thuốc chứa valproat cần phải có cảnh báo về nguy cơ khi mang thai quan sát được bằng mắt thường.

Thẻ nhắc nhở bệnh nhân cũng cần được đính kèm vào bao bì ngoài nhắc dược sĩ trao đổi với bệnh nhân về nguy cơ trên trong mỗi lần cấp phát thuốc.

Ảnh minh họa

Các điểm mới trong Chương trình dự phòng mang thai khi sử dụng thuốc: 

– Đánh giá khả năng mang thai của bệnh nhân, bao gồm cả xem xét hoàn cảnh cá nhân và phân tích giúp bệnh nhân đưa ra quyết định. 

– Thử thai trước và trong khi điều trị nếu cần thiết. 

– Tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ khi sử dụng valproat.

– Giải thích cho bệnh nhân về các biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị 

– Bác sĩ chuyên khoa đánh giá lại việc điều trị định kỳ, tối thiểu là hàng năm. 

– Giới thiệu cho bệnh nhân về biểu mẫu thông tin về nhận thức nguy cơ, trong đó, bác sĩ và bệnh nhân cùng rà soát qua từng điểm nhằm khẳng định các khuyến cáo phù hợp đã được bác sĩ cung cấp và bệnh nhân nắm được.

Dịch: ThS. Võ Thị Hồng Phượng

Nguồn: Trung tâm DI & ADR quốc gia