Thuốc giả - Thực trạng, hậu quả và giải pháp ngăn chặn - Khoa Dược

Thuốc giữ vai trò đặc biệt quan trọng trong bảo vệ và nâng cao sức khoẻ con người. Tuy nhiên để làm được điều đó, thuốc phải đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, với chất lượng chấp nhận được và phải được sử dụng một cách hợp lý. Việc sử dụng không hiệu quả cũng như thuốc kém chất lượng sẽ không chỉ gây tác động xấu đến sức khoẻ người bệnh mà còn làm xói mòn lòng tin của công chúng vào hệ thống y tế của một quốc gia. Vì thế, việc sản xuất, tồn trữ, phân phối và sử dụng thuốc tại mỗi quốc gia cần phải được thực hiện theo một khung pháp lý chặt chẽ.

Trong vài thập kỷ qua, ngành công nghiệp dược phẩm và hệ thống các kênh phân phối đã phát triển mạnh mẽ trên toàn thế giới, dẫn đến sự tăng nhanh về chủng loại cũng như số lượng sản phẩm thuốc lưu thông trên thị trường. Tuy nhiên, cùng với đó là nguy cơ về sự hiện diện của thuốc giả và các thuốc không đạt tiêu chuẩn trên thị trường đối với cả sản phẩm nhập khẩu lẫn thuốc sản xuất trong nước.

Thế nào là thuốc giả?

Tổ chức y tế thế giới (WHO) định nghĩa thuốc giả là sản phẩm được sản xuất với ý đồ cố tình gian lận trong việc nhận dạng và/hoặc nguồn gốc thuốc. Theo định nghĩa của WHO, một sản phẩm là thuốc giả có thể chứa thành phần dược chất khác với thông tin trong hồ sơ đăng ký, hoặc thậm chí là không có dược chất. Trường hợp khác có thể chứa đúng thành phần hoạt chất nhưng với hàm lượng/nồng độ không đúng hoặc sản phẩm được đóng gói trong bao bì giả mạo về nguồn gốc và tính xác thực của sản phẩm.

Dựa trên khái niệm đó, WHO đã đưa ra một số ví dụ được xem là thuốc giả như:

Bao bì đóng gói giả mạo nhưng đúng về hoạt chất và hàm lượng
Bao bì đóng gói giả mạo và sai về hoạt chất
Bao bì đóng gói giả mạo và không có hoạt chất
Bao bì đóng gói giả mạo, có hoạt chất đúng như đăng ký nhưng sai về hàm lượng
Bao bì đóng gói chính hãng nhưng sai về hoạt chất (cố tình)
Bao bì đóng gói chính hãng nhưng không có hoạt chất (cố tình)
Bao bì đóng gói chính hãng, có chứa hoạt chất nhưng không đúng hàm lượng đăng ký (cố tình)

Tương tự định nghĩa của WHO, Luật Dược (2016) của Việt Nam quy định các trường hợp là thuốc giả như sau:

Không có dược chất, dược liệu;
Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ các trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Thực trạng thị trường thuốc giả

Trong nhiều năm qua, số lượng thuốc giả xâm nhập vào hệ thống cung ứng thuốc và đến tay bệnh nhân đang ngày càng gia tăng [9]. Vấn đề này không chỉ là mối quan tâm đối với bệnh nhân mà còn đối với toàn hệ thống y tế và các công ty Dược phẩm. Wertheimer và các cộng sự cho rằng mức độ nghiêm trọng của vấn đề thuốc giả thường rất khó để đánh giá. Các tội phạm về sản xuất và buôn bán thuốc giả thường chỉ được biết đến khi thủ phạm bị bắt, do đó bất kỳ sự xác định chính xác cho một tỉ lệ thuốc giả lưu thông trên thị trường đều là vấn đề cực kỳ khó khăn [11]. WHO ước tính rằng 10% thương mại dược phẩm toàn cầu là có liên quan đến thuốc giả. Số liệu từ nghiên cứu của WHO tại một số quốc gia cho thấy rằng gần 48,7% trường hợp thuốc giả đã được báo cáo là tại các nước đang phát triển thuộc khu vực Tây Thái Bình Dương, theo sau đó là các nước đang phát triển được xếp vào nhóm văn phòng khu vực của WHO tại châu Phi, với tỷ lệ 18,7%. Các nước công nghiệp hoá trong nhóm văn phòng khu vực Châu Âu của WHO đứng ở vị trí thứ ba, với 13,6% số trường hợp được báo cáo. Uớc tính có khoảng 1% thuốc giả được bán ở thị trường Hoa Kỳ, tuy nhiên con số này đang có xu hướng gia tăng hàng năm. Hầu hết thuốc giả tại Mỹ là các thuốc được mua trực tuyến, tuy nhiên đã có những trường hợp thâm nhập vào chuỗi cung ứng thuốc hợp pháp tại thị trường này [12],[13].

Điều quan trọng cần lưu ý là các quốc gia thường xuyên liên quan đến sự cố về thuốc giả không nhất thiết phải là những quốc gia yếu kém về chương trình kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc. Trái lại, những nước có tổng số sự cố thuốc giả được ghi nhận là thấp không hẳn là không bị ảnh hưởng hoặc có nguy cơ thấp về thuốc giả. Bởi vì do những yếu kém trong thực thi pháp luật, thiếu ngân sách hoặc hệ thống quy định pháp lý không đầy đủ nên ở một số khu vực nhất định trên thế giới, thuốc giả thường không được phát hiện ra và do đó số liệu báo cáo không phản ánh đúng thực tế.

Theo số liệu công bố từ Viện An ninh Dược phẩm (Pharmaceutical Security Institute), số lượng các báo cáo trường hợp thuốc giả trên thế giới mà Viện này ghi nhận được đã gia tăng đáng kể từ 196 trường hợp năm 2002 đến 2018 trường hợp vào năm 2012 và 3147 trường hợp năm 2016 (hình 1). Các dữ liệu này một phần phản ánh được hiệu quả của việc thực thi pháp luật và giám sát quy định về chất lượng thuốc tại một số quốc gia tham gia vào báo cáo. Tuy nhiên con số này thực ra còn có thể cao hơn nếu các quốc gia nghèo về nguồn lực có hệ thống giám sát chất lượng thuốc và báo cáo đầy đủ hơn. Một thực tế là các cơ quan quản lý Dược phẩm và các hãng dược phẩm đều lưu giữ các hồ sơ về thuốc giả nhưng hầu hết các số liệu này đều khó để tiếp cận [9].

Nguồn: Pharmaceutical Security Institute – Counterfeit Situation

Hình 1: Tổng số trường hợp thuốc giả được báo cáo giai đoạn 2012-2016

Số liệu thống kê cũng cho thấy các nhóm dược lý khác nhau đều có thể là mục tiêu của việc làm thuốc giả. Tuy nhiên các loại thuốc nhóm sinh dục – tiết niệu, thuốc chống nhiễm khuẩn và các thuốc tác động lên hệ thống thần kinh trung ương (CNS) là những loại thuốc được các đối tượng làm thuốc giả nhắm đến nhiều nhất (Hình 2) [9].

Nguồn: Pharmaceutical Security Institute – Counterfeit Situation

Hình 2: Số liệu thuốc giả được báo cáo phân theo nhóm dược lý, 2016

Những người bị lừa mua thuốc giả thường là người sử dụng thuốc không phù hợp hoặc đang tìm mua thuốc với mức giá rẻ hoặc có chiết khấu. Ngoài ra nhờ công nghệ làm giả tinh vi, chi phí chế tạo thấp nên nhìn bên ngoài thuốc giả cũng gần giống với thuốc thật, có nhãn và hình ảnh thuốc giống hệt nhau, do đó dễ đánh lừa bệnh nhân và thậm chí là các Dược sĩ. Hãng Pfizer báo cáo đã phát hiện 14 sản phẩm của mình bị làm giả mạo ở ít nhất 36 quốc gia, trong đó có Hoa Kỳ trong 9 tháng đầu năm 2009. Cũng trong năm 2009, một cuộc rà soát trên quy mô lớn của chính phủ Mỹ đã phát hiện ra khoảng 800 sản phẩm thuốc giả, bao gồm cả Viagra (sildenafil citrate), Vicodin (hydrocodone bitartrate và acetaminophen) và Claritin (loratadine). Và mới đây nhất là bê bối liên quan đến những gian dối trong sản xuất thuốc ung thư diễn ra tại nhà máy sản xuất Medical Initiatives, vùng đông nam Hoa Kỳ. Từ nguyên bản là các lọ thuỷ tinh chứa thuốc ung thư được đóng gói dưới dạng “vượt liều” (overfill) khoảng 10% theo chấp thuận của FDA, các thuốc này đã được trích xuất và đóng gói lại thành các dạng đơn liều nạp sẵn trong ống tiêm nhựa tại nhà máy Medical Initiatives, trong điều kiện không đảm bảo và không có tài liệu, hồ sơ liên quan đến cấp bằng sinh học và chứng nhận thuốc mới được phê duyệt bởi FDA.

Sản xuất thuốc giả không cần phải tiến hành trong điều kiện cơ sở hạ tầng rộng lớn. Trên thực tế, phần lớn những người làm thuốc giả đã thực hiện các hoạt động của họ trong các hộ gia đình bình thường, tiểu thủ công. Tuy nhiên, rất khó để bỏ qua thực tế là các sản phẩm thuốc giả ở Châu Á đang phát triển từ hoạt động của tầng lớp sản xuất cá thể nhỏ đến sản xuất ở quy mô công nghiệp. Các loại thuốc giả được tìm thấy gần đây thậm chí là có nguồn gốc từ các nhà máy chuyên nghiệp lớn với tiềm năng sản xuất hàng nghìn viên mỗi ngày.

Việc gia tăng truy cập Internet cùng với các phương pháp mới trong sản xuất và phân phối dược phẩm bất hợp pháp đã tạo ra những thách thức cho những nhà quản lý Dược trong việc bảo vệ chuỗi cung ứng dược phẩm hợp pháp. Đã xuất hiện hàng ngàn trang web công khai bán thuốc không được chấp thuận, thuốc giả mạo cũng như bán thuốc kê đơn mà không yêu cầu kê đơn hợp lệ, tất cả điều này đều vi phạm các quy định pháp luật trong kinh doanh Dược phẩm. Bên cạnh đó, lợi dụng thông lệ về việc lấy mẫu kiểm tra trước khi thuốc lưu hành thường chỉ áp dụng với các loại thuốc có nguy cơ cao, cần kiểm soát chặt về chất lượng như vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, thuốc mới phát minh hoặc thuốc của các hãng sản xuất từng có những vi phạm về chất lượng, thì những loại thuốc thông thường sẽ trở thành mục tiêu được các nhóm làm thuốc giả tận dụng khai thác.

Tại Việt Nam, do đặc trưng hệ thống phân phối trong nước còn thiếu tính chuyên nghiệp, thuốc phải đi qua nhiều tầng nấc trung gian khiến chi phí phân phối bị tăng lên, khó truy xuất nguồn gốc cũng như kiểm soát chất lượng sản phẩm. Thông tin về người mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ không được lưu giữ một cách thích hợp, việc thực hiện các quy định liên quan đến hoá đơn chứng từ trong mua bán thuốc tại các cơ sở còn chưa thật nghiêm túc, đặc biệt là phân phối thuốc tại các khu vực vùng sâu vùng xa trong khi đội ngũ cơ quan quản lý và giám sát chất lượng thuốc tại các tỉnh và thành phố vẫn còn chưa đủ sức bao phủ khiến cho việc phát hiện thuốc giả, thu hồi thuốc kém chất lượng càng trở nên khó khăn hơn. Thực tế cho thấy nơi tiêu thụ của thuốc giả phần lớn là ở các “chợ thuốc” bán sĩ. Bên cạnh đó, sự bùng nổ của mạng Internet cũng là môi trường thuận lợi để đưa sản phẩm thuốc giả “đến tận tay người bệnh”. Nhiều vụ việc liên quan đến phát hiện và xử lý thuốc giả ở quy mô lớn liên tục được đưa tin trên các phương tiện truyền thông đại chúng trong thời gian gần đây lại một lần nữa làm dậy lên điều lo ngại về thực trạng thuốc giả trên thị trường Dược phẩm vẫn còn rất khó kiểm soát triệt để.

Hậu quả của thuốc giả

Thuốc giả thường có chứa lượng hoạt chất ít hoặc nhiều hơn hàm lượng quy định, không có hoạt chất hoặc là chứa một thành phần hoạt chất khác. Điều rõ ràng là trong tất cả các tình huống này, việc sử dụng thuốc giả sẽ gây ảnh hưởng xấu đến sức khoẻ của người sử dụng và thậm chí có thể đến mức gây tử vong. Hãy tưởng tượng trường hợp bệnh nhân tiêu tốn nhiều tiền bạc để dùng thuốc điều trị bệnh hiểm nghèo với hy vọng cải thiện phần nào đó tình trạng sức khoẻ của mình và rồi sau đó biết rằng thuốc mình đang sử dụng hoàn toàn không chứa dược chất gì cả? Lúc này người bệnh không chỉ tiếp tục phải đối diện với bệnh tật mà còn có thể là sự nghèo đói và cả niềm tin bị đánh mất theo các sản phẩm thuốc giả đó.

Thường thì bệnh nhân rất khó để phân biệt một sản phẩm là thuốc giả bởi vì chúng thường được đóng gói một cách kỹ lưỡng để làm sao cho giống hệt với các thuốc chính hãng nhằm đánh lừa người tiêu dùng. Đôi khi kết quả phân tích tại các cơ sở kiểm nghiệm mới có thể là cách duy nhất để xác định sự khác biệt giữa thuốc thật và thuốc giả mạo.

Thuốc giả không chỉ là bất hợp pháp mà còn là mối quan ngại lớn đối với sức khoẻ cộng đồng. Điều trị bằng thuốc giả mạo không hiệu quả như đối với trường hợp kháng sinh có thể dẫn đến sự xuất hiện của các vi khuẩn kháng thuốc và có thể có ảnh hưởng xấu trên đại bộ phận dân chúng. Đối với người mắc các bệnh mạn tính như tăng huyết áp, đái tháo đường… phải dùng thuốc trong thời gian lâu dài, nếu dùng phải thuốc giả thì rõ ràng tính mạng bị đe dọa nghiêm trọng, quá trình điều trị không hiệu quả, bệnh tật phát triển thêm khi mà cả cán bộ y tế và người bệnh đều cho rằng đã sử dụng đúng loại thuốc phù hợp. Với các thuốc giả, những tác dụng phụ trên bệnh nhân có khả năng xảy ra thường xuyên và khó kiểm soát do cán bộ y tế không xác định chính xác thành phần hoạt chất trong thuốc giả. Trong đó nguy hiểm nhất là ngộ độc thuốc và dị ứng thuốc. Một số trường hợp thuốc giả chứa hoạt chất, thậm chí là tá dược kém chất lượng không tinh khiết và lẫn độc chất thì người dùng thuốc có thể tử vong. Các kim loại nặng và các chất độc có thể gây triệu chứng nhiễm độc bao gồm thay đổi chức năng tim, biến đổi nồng độ đường huyết, khó thở hay suy giảm chức năng của các cơ quan trọng của cơ thể. Các thuốc giả được sản xuất tại cơ sở không đảm bảo điều kiện và tiêu chuẩn quy định có thể chứa nhiều vi khuẩn và nấm mốc, điều này đặc biệt nghiêm trọng đối với trường hợp các thuốc dùng đường tiêm hoặc trên những người bệnh bị suy giảm miễn dịch. Từ những hậu quả gây hại như vậy nên thuốc giả có thể làm giảm niềm tin của cộng đồng vào hệ thống chăm sóc sức khoẻ, các chuyên gia y tế, ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín của các nhà cung cấp dược phẩm chân chính.

Các biện pháp ngăn chặn việc kinh doanh và lưu hành thuốc giả

Để bảo vệ lợi ích khách hàng và uy tín của mình, nhiều công nghệ chống hàng giả đang được áp dụng bởi các công ty dược phẩm để đảm bảo các sản phẩm đích thực do hãng sản xuất được phân phối từ nhà máy tới các cơ sở bán lẻ và các cơ sở điều trị. Trong số đó là việc sử dụng các hình ảnh ba chiều, mực chuyển màu, mã nhúng, sử dụng mã xác minh bằng tin nhắn hoặc xác minh trực tuyến, mã vạch…

Công nghệ chống hàng giả được hãng Pfizer áp dụng tại Việt Nam

Hầu hết các sản phẩm thuốc của hãng có uy tín, có thương hiệu và mức độ được sử dụng cao đều có nguy cơ bị làm giả do nguồn lợi nhuận khổng lồ. Để tránh mua phải thuốc giả, người tiêu dùng nên lưu ý mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ lớn có uy tín và tuyệt đối không mua thuốc trôi nổi đặc biệt các thuốc được rao bán trên mạng internet. Khi mua các loại thuốc đã quen dùng cần quan sát kỹ thuốc để phát hiện những bất thường về bao bì, dạng thuốc… Nếu có sự nghi ngờ nên nhờ các dược sĩ, bác sĩ tư vấn. Người tiêu dùng nên luôn luôn kiểm tra hạn sử dụng của thuốc để tránh các thuốc hết hạn dùng, cảnh giác với những thuốc có giá thấp bất thường, tìm hiểu và sử dụng các công nghệ xác minh, tem chống hàng giả để tránh mua phải thuốc giả, chủ động bảo vệ sức khỏe của bản thân và gia đình.

Người Dược sĩ tại các nhà thuốc cộng đồng và tại các cơ sở điều trị đóng vai trò rất quan trọng trong việc đảm bảo sự an toàn của thuốc do bệnh nhân sử dụng. Hơn nữa, họ là người chịu trách nhiệm về tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng, thực hiện những công đoạn cuối cùng trong hệ thống đưa thuốc từ nhà sản xuất đến nhà phân phối, và cuối cùng là bán lẻ hoặc cấp phát thuốc cho bệnh nhân. Vai trò của người Dược sĩ trong việc ngăn ngừa phân phối thuốc giả được thể hiện như sau:

Đảm bảo rằng thuốc được mua từ các nhà cung ứng rõ ràng và tin cậy
Nhận thức về việc gian lận và thuốc giả
Cảnh báo cho bệnh nhân biết về tác hại khi mua thuốc qua mạng Internet
Theo dõi các cảnh báo về thuốc giả của các cơ quan quản lý
Giám sát chặt chẽ để phát hiện những lỗi bất thường trong đóng gói và nhãn thuốc
Báo cáo các trường hợp nghi ngờ thuốc giả đến các cơ quan chức năng
Trao đổi các thông tin và nguy cơ của thuốc giả với các cán bộ y tế liên quan

Về phía cơ quan chức năng, cần có những giải pháp theo dõi và ngăn chặn kịp thời thuốc giả, tránh để lưu hành rộng rãi trên thị trường. Việc thông tin về thuốc giả, thu hồi các thuốc kém chất lượng cần được thực hiện nhanh chóng và hiệu quả. Các trung tâm hoặc viện kiểm nghiệm nên tăng cường lấy mẫu kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, phát hiện và thu hồi kịp thời thuốc giả, thuốc kém chất lượng để đảm bảo quyền lợi chính đáng của người bệnh. Ngoài ra, các quy định pháp luật về xử lý các hành vi sản xuất, buôn bán thuốc giả cần chặt chẽ để đủ sức răn đe với loại hình tội phạm này. Ở Việt Nam, theo quy định của pháp luật hình sự hiện hành, việc sản xuất, buôn bán thuốc giả nếu đủ yếu tố cấu thành tội phạm thì có thể bị phạt tù với mức án thấp nhất là 2 năm tù và cao nhất là án tử hình dành cho tội phạm sản xuất, buôn bán thuốc chữa bệnh giả gây hậu quả đặc biệt nghiêm trọng. Bên cạnh đó, người phạm tội còn có thể phải chịu các hình phạt bổ sung như phạt tiền từ 05 triệu đồng đến 50 triệu đồng, tịch thu một phần hoặc toàn bộ tài sản, cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định từ 01 năm đến 05 năm. Ngoài ra, bộ luật hình sự 2015 (có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2018) đã có điều luật riêng quy định về tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh với khung hình phạt cao nhất là tử hình, xử lý hình sự pháp nhân thương mại phạm tội này với mức phạt thấp nhất là 1 tỷ đồng, cao nhất là 20 tỷ đồng và có thể bị đình chỉ hoạt động vĩnh viễn.

Tổng hợp

Ds. Bích Ngọc, Ds. Nguyệt Trâm, Ds.Thu Hằng

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Lê Thị Thuỳ Dung, Hệ luỵ khi sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng, https://namudinsider.com/?p=15492.
Quốc Hội, Bộ luật hình sự, số 100/2015/QH13, ngày 27 tháng 11 năm 2015
Quốc Hội, Luật Dược, số 105/2016/QH13, ngày 06 tháng 04 năm 2016
Centers For Disease Control and Prevention, Counterfeit drugs, wwwnc.cdc.gov/travel/page/counterfeit-medicine, Accessed April 2, 2014.
Chambliss W, Carroll W, Yelvigi M, et al, Role of the pharmacist in preventing distribution of counterfeit medications, J Am Pharm Assoc. 2012;52(2): 195-199.
Everts S, Fake pharmaceuticals, Chemical & Engineering News . 2010;88(1):27-29.
Howard D, A silent epidemic: protecting the safety and security of drugs, Pharm Outsourcing. 2010;July/August:16-18.
National Association of Boards of Pharmacy, Sellers of unapproved drugs proliferate online, posing a serious threat to global public health, reports NABP, www.nabp.net/news/sellers-of-unapproved-drugs-proliferate-online-posing-a-serious-threat-to-global-public-health-reports-nabp, Accessed April 1, 2014.
Pharmaceutical Security Institute, Counterfeit Situation, http://www.psi-inc.org/incidentTrends.cfm, Accessed October 19, 2017.
10. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, The counterfeit drug problem, www.phrma.org/counterfeit-drugs, Accessed April 2, 2014.
11. Wertheimer A, Chaney N, Santella T, Counterfeit pharmaceuticals: current status and future projections. J Am Pharm Assoc . 2003;43(6):710-717.
World Health Organization, Counterfeit and substandard drugs in Myanmar and Vietnam, Geneva 1999.
World Health Organization, General information on counterfeit medications. www.who.int/medicines/services/counterfeit/overview/en/,Accessed April 1, 2014.

Xem thêm:

Thông tin y dược

Thuốc giả – Thực trạng, hậu quả và giải pháp ngăn chặn

Trả lời Hủy

Khoa Dược, Trường Đại học Y - Dược, Đại học Huế